新《医疗器械分类目次》正式发布

    发布时间:2017-09-06   来源:中华康网   
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9月4日,国度食药监总局举办e世博备用网址发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目次》(以下简称新《分类目次》)。新《分类目次》将自2018年8月1日起实施。国度食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示,新《分类目次》增长2000余项产品预期用处和产品描述,将现行《分类目次》1008个品名举例扩大到6609个;覆盖面将更广泛,更具指导性和操作性。

王者雄表示,新《分类目次》的框架和内容均有较大年夜调剂,对医疗器械注册、临盆、运营、应用等各环节都将产生影响。为确保各方同一熟悉、安稳过渡、有序实施,国度食药监总局同步印发《关于实施<医疗器械分类目次>有关事项的公告》,赐与近一年的过渡时间,以指导监管部分及相干企业贯彻履行。

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据懂得,医疗器械分类管理是国际通行的管理形式,迷信公道的医疗器械分类是医疗器械注册、临盆、运营、应用全过程监管的重要基本。新《分类目次》按照医疗器械技巧专业和临床应用特点分为22个子目次,子目次由一级产品种别、二级产品种别、产品描述、预期用处、品名举例和管理种别构成。

王者雄简介,新《分类目次》自创美国以临床应用为导向的分类体系,参考《欧盟告诉布告机构用框架目次》的构造,将现行《分类目次》的43个子目次整合精简为22个子目次,将260个产品种别细化调剂为206个一级产品种别和1157个二级产品种别,构成三级目次层级构造,将更具迷信性,更符合临床实际。另外还将晋升家当近况与监管实际的适应性,为优化监管资本设备供给根据。

数据统计,今朝,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械立案凭证。随着医疗器械家当的快速生长,新技巧、新产品的赓续出现,医疗器械分类体系已难以适应家当生长和监督任务的须要,2002年版《医疗器械分类目次》的缺乏日趋凸显。

王者雄还表示,针对注册管理,充分推敲医疗器械家当近况,采取天然过渡的方法实施新《分类目次》;针对上市后监管,临盆、运营监管均采取新旧两套分类编码体系并行。

据悉,国度食药监总局将组织展开新《分类目次》全方位体系培训,指导各地监管部分和相干企业做好新《分类目次》实施任务。

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